ÉTIQUETAGE

1. L'étiquetage doit être informatif et précis.
2. Exigences minimales sur l'étiquette de l'emballage :
a. Le nom du produit (nom de marque ou nom commun (le cas échéant)) doit apparaître en gras.
b. Adresse du fabricant.
c. Numéro d'enregistrement BÉNIN/BMOPH/GOUV sur l'étiquette du produit.
d. Numéro de lot, date de fabrication et date limite de consommation.
e. Teneur nette des ingrédients essentiels en unités de poids métriques pour les solides, semi-solides et aérosols, et en volume métrique pour les liquides.
f. Pour les denrées alimentaires, les ingrédients doivent être listés par leur nom commun par ordre de prédominance pondérale, sauf si l'aliment est normalisé, auquel cas l'étiquette ne doit mentionner que les ingrédients que la norme rend facultatifs.
g. Les additifs alimentaires et les colorants doivent être déclarés sur l'étiquette. Les épices, arômes et colorants peuvent être listés comme tels, sans en nommer les ingrédients spécifiques, mais tout colorant ou arôme artificiel doit être identifié comme tel.
h. Étiquetage des aliments destinés à des usages diététiques spéciaux : Un « usage diététique spécial » peut être défini comme un usage particulier pour lequel un aliment est censé être utilisé, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

i. Répondre à un besoin diététique spécial en raison d'un état physique, physiologique ou pathologique, y compris une maladie, une convalescence, une grossesse, un allaitement, une petite enfance, une allergie, une hypersensibilité alimentaire, une sous-alimentation due à la nécessité de contrôler l'apport en sodium.
(i) Fournir une vitamine, un minéral ou un autre ingrédient destiné à l'alimentation humaine pour compléter l'alimentation en augmentant l'apport alimentaire total.
(ii) Répondre à un besoin diététique spécial du fait qu'il s'agit d'un aliment destiné à être utilisé comme seul élément du régime alimentaire. Les fabricants et importateurs d'aliments de cette catégorie (y compris les préparations pour nourrissons) doivent consulter la Division de l'enregistrement de l'Agence avant d'importer ou de fabriquer des aliments présentés par l'étiquetage ou autrement comme des aliments diététiques spéciaux.
(iii) Lorsque des aliments diététiques spéciaux et des cosmétiques sont étiquetés avec des allégations de prévention, de traitement, d'atténuation, de guérison ou de diagnostic de maladies, ils doivent être conformes aux directives relatives aux médicaments et être enregistrés en tant que médicaments.
(j) L'étiquette doit contenir des instructions d'utilisation sûre, le cas échéant (sur l'étiquette d'information ou sur la notice d'emballage).
(k) Tout produit réglementé étiqueté dans une langue étrangère ne sera PAS pris en considération pour l'enregistrement, sauf si une traduction en anglais est incluse sur l'étiquette et la notice d'emballage (le cas échéant).

REMARQUE:
(i) Le non-respect de ces exigences peut entraîner le rejet de la demande ou des retards considérables dans le traitement et l'enregistrement.
(ii) Une demande acceptée donne droit à un certificat d'enregistrement d'une durée de validité de cinq ans.
(iii) L'enregistrement d'un produit ne confère pas automatiquement une autorisation de publicité. Une autorisation distincte de l'Agence est requise pour la publicité du produit.
(iv) La BMOPH/GOUV du Bénin peut retirer le certificat d'enregistrement si le produit est commercialisé sans l'approbation expresse de l'Agence.
(v) La BMOPH/GOUV du Bénin se réserve le droit de révoquer, suspendre ou modifier le certificat pendant sa période de validité.
(vi) Le fait de remplir un formulaire de demande ou de payer pour l'obtenir ne confère pas le statut d'enregistrement.
(vi) L'absence de réponse rapide aux questions posées par la BMOPH/GOUV du Bénin concernant la demande entraînera automatiquement la suspension du traitement ultérieur de la demande.
(vii) Toute correspondance relative à l'enregistrement des médicaments doit être adressée à :